【政策研究】 

互联网医疗（五）人工智能医疗相关法律问题

引  言 

随着互联网医疗的兴起，人工智能医疗也备受关注。人工智能医疗就是将人工智能技术与医疗健康领域相融合，利用人工智能为大众进行医疗诊疗等行为。2016年5月18日，国家发改委、科技部、工信部、中央网信办出台《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》，2017年7月8日，国务院出台《新一代人工智能发展规划》。在人工智能医疗发展过程中，也面临着诸多法律问题，如开发、使用所导致的知识产权问题、人工智能导致的侵权责任、患者的知情权和隐私权，以及资质等问题。中国卫生法学会副会长、北京华卫律师事务所郑雪倩主任，就“人工智能医疗”进行了学术讲座。

人工智能医疗引发的“人机大战”

在北京国家会议中心举行的全球首场神经影像诊断“人机大战”，A组比赛选取225道颅内肿瘤CT、MRI影像判读题，最终，医生队正确率66%，AI以87%的正确率胜出。B组比赛围绕脑血管疾病CT、MRI影像判读、血肿预测出题，10名医生最终成绩63%，不敌AI的成绩83%。

北京友谊医院牵出一个甲状腺结节超声图像诊断 AI，跟北京协和医院、北京大学第三医院、北京肿瘤医院、解放军总医院等7家三甲医院组团来战的影像医生战了一场。最终，在团体赛比赛结果里， AI 以 73.0% 的综合正确率获胜，用时 514 秒，领先第二名航天中心医院 0.3%。

而在个人成绩里， AI 名列第 6，冠军属于解放军总医院超声科的张明博医生，她已有 8 年的读片经验，综合正确率为 76%，平均用时 909 秒。 

人工智能医疗的概念

人工智能，英文缩写为AI。它是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。人工智能医疗就是将人工智能技术与医疗健康领域相融合，利用人工智能为大众进行医疗诊疗等行为。 

人工智能在医疗活动中的应用及发展

人工智能在医疗诊疗活动中主要应用于：虚拟助理、医学影像、可穿戴设备、 健康管理 、精神健康、机器人手术、生物技术等领域。

人工智能对医疗行业的主要贡献：

精密医学，根据DNA来设计患者的生理特征，帮助患者在癌症或血管疾病早期时及时发现；辅助诊疗和康复；药物研发。

解决医院间医疗水平参差不齐的现状。可以避免误诊、提高诊断的准确性。

我国积极发展人工智能。2016年5月18日，四部委（国家发改委、科技部、工信部、中央网信办）出台《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》。《方案》制定总体思路与目标，加大资金投入和重视人才培养。

2017年7月8日，国务院出台《新一代人工智能发展规划》，制定到2030年的目标及重点任务。

2017年12月13日，工信部出台《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020）》。

人工智能医疗存在的法律问题

主要有：资质问题；引进、合作、所导致的问题；开发、使用所导致的知识产权问题。人工智能导致的侵权责任。患者的知情权和隐私权。

A有限公司购买某公司开发的人工智能身体检测系统“医疗大脑”，注册“健康公司”，用来给患者看病诊断，让患者在家就能看病，有效提高看病效率。

只要有了人工智能医疗软件，就可以开“医院”，给患者看病了吗？

使用人工智能医疗软件就不构成非法行医？

（一）人工智能医疗的使用资质《执业医师法》－－－执业地点、类别、范围 医疗机构管理条例－－获得医疗机构执业许可证 国家管理－－－生命、健康！

《医疗器械监督管理条例》

第七十六条　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

《中华人民共和国刑法》第三百三十六条规定－－非法行医罪 “未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动，情节严重的行为。”

注意区分——诊疗行为、健康保健行为。

诊疗行为－－《医疗机构管理条例实施细则》88条规定：

诊疗活动－－－是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 

特指－－医疗机构内、医务人员实施。

人工智能医疗诊疗行为必须以医疗机构等有资质的机构为依托才可使用。

健康公司虽然能够得到人工智能检测的技术，但依然不能超越资质，不能对患者进行评估诊断和治疗。

（二）医疗机构人工智能的引进

达芬奇机器人手术系统以麻省理工学院研发的机器人外科手术技术为基础。达芬奇机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体。主要用于心脏外科和前列腺切除术。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术。

阿里云推出ET医疗大脑人工智能系统。ET医疗大脑可以辅助医生判断甲状腺结节点，通过计算机视觉技术，在甲状腺B超影像上圈出结节点，并给出良性或者恶性的判断。

人工智能医疗两种形式，包含人工智能的医疗机械，利用人工智能技术辅助诊疗。

《医疗器械监督管理条例》（2014）

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
《医疗器械监督管理条例》（2014）

第二条  本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

包含人工智能的医疗机械——属于医疗器械

利用人工智能技术辅助诊疗——属于医疗技术

引进人工智能器械几大途径：

医疗器械注册人在中国；

医疗器械注册人在境外；

医疗机构自主研发。

医疗机构的合作机构需有相应合法资质

《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）

第九条：“医疗器械注册人或者备案人以自己名义将产品推向市场，应当具备相应的质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，对医疗器械全生命周期承担法律责任。

医疗器械注册人或者备案人应当履行以下义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期对质量管理体系运行情况进行自查并向食品药品监督管理部门提交自查报告；

（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；

（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；

（四）建立产品追溯和召回制度并保持有效运行；

（五）国务院食品药品监督管理部门规定的其他义务。

第十条：医疗器械注册人或者备案人在境外的，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人作为代理人。境外医疗器械注册人或者备案人的代理人应当履行以下义务：

（一）按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务，并负责食品药品监督管理部门与境外医疗器械注册人或者备案人之间的联络；

（二）及时向境外医疗器械注册人或者备案人传达相关法规和技术要求，并督促落实；

（三）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测工作，并向食品药品监督管理部门及时报告进口医疗器械在境外发生的医疗器械不良事件；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向食品药品监督管理部门报告；

（五）协助食品药品监督管理部门开展对境外医疗器械注册人或者备案人的检查和违法行为查处；

（六）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械注册人或者备案人共同承担法律责任。 

“境外医疗器械注册人或者备案人的代理人应当将其有关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。”医疗机构自主研制医疗器械及医疗技术。

《医疗器械监督管理条例》（2000）（现已废除）

第十条  医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 

国务院－－取消二三类技术审批！但不是不管理现在实行注册制！

医疗机构自主研发医疗器械及医疗技术（人工智能系统）需根据《医疗器械监督管理条例》（最新）及《医疗技术临床应用管理办法》依法申请注册或备案。

 《医疗器械监督管理条例》

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委，2018年11月1日起施行）

第十一条  对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

国家卫生计生委办公厅印发《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》

"限制临床应用"医疗技术包括造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、同种异体运动系统结构性组织移植技术、同种异体角膜移植技术、同种异体皮肤移植技术、性别重置技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、放射性粒子植入治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术、肿瘤消融治疗技术、心室辅助技术、人工智能辅助诊断技术、人工智能辅助治疗技术、颅颌面畸形颅面外科矫治技术和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术。

（三）人工智能涉及知识产权问题

某医院开展人工智能医疗项目期间，因医院使用了一年的“智能医疗影像读片机”小智的产权归属问题与开发公司产生纠纷。

医院认为：

1．“小智”是医院委托开发公司为医院“量身定制”的智能系统，医院出了全部费用，即便合同不说明，“小智”也当然归医院所有，开发公司不能擅自将“小智”卖给其他医院。

2．医院在使用“小智”期间，对其输入了大量影像案例，更新了智能系统的数据。医院对数据库同样享有知识产权。

委托开发知识产权归属、委托开发完成的发明创造的权益归属 

《合同法》第 339 条规定：委托开发完成的发明创造，当事人对发明创造的权益归属没有约定的：专利申请权属于研究开发人。研究开发人转让专利申请权的，委托人享用优先受让权。研究开发人取得专利权的，委托人可以免费实施该专利。合作开发知识产权归属、合作开发完成的发明创造的权益归属。

《合同法》第340条规定：

合作开发完成的发明创造，当事人对发明创造的权益归属没有约定的：

1．申请专利的权利由合作开发的当事人共同享有。2．当事人一方转让其共有的专利申请权的，其他各方享有优先受偿权。3．合作开发当事人一方不同意申请专利的，另一方或者其他各方不得申请专利。4．合作开发的当事人一方声明放弃其共有的专利申请权的，可以由另一方单独申请或者其他各方共同申请。

申请人取得专利权的，放弃专利申请权的一方可以免费实施该专利。

数据更新的知识产权归属

医生在对人工智能数据更新时，技术成果的知识产权归属。

人工智能在医疗领域应用的最大价值是研发，能迅速分析大量数据得到精确地成果。

依据《著作权法实施条例》第三条中规定：“为他人创作进行组织工作，提供咨询意见、物质条件，或者进行其他辅助性工作，均不视为创作。”

由此可见，如果人工智能仅对数据进行分析、整合，只是辅助性工作，所形成的技术成果，并非在真正意见上的“创作成果”。

医疗机构仅对数据库更新，目前法律上难以认定其对数据库享有知识产权。

一定要在合同中约定明确！

医疗机构与软件开发公司签合作合同时，就产品的归属问题需在合同中明确约定。

（四）人工智能侵权，责任由谁承担？

医师使用机器人做手术，结果机器人接受指令有延迟，导致患者受损。

医院智能系统出现严重bug，读取检验报告时将一部分“+”显示成“—”导致患者病情未被发现，延误患者诊治。

患者找谁赔偿？

医生没有过错要承担责任吗？

医疗机构医务人员发生的诊疗行为过错： 

患者出现医疗损害责任，医疗机构先行承担。基于公司设备导致，可以追偿。合同中提前约定。 

某患者花高价购买最新款智能手表，该手表可以检测自身血压、血糖等并根据数据提出建议。

患者根据手表检测内容，结合网上查询，自我“诊断”后，去药店购买药物，导致出现不良反应。

该患者是通过人工智能实施了医疗诊疗行为吗？

个人与公司的关系？非法行医？损害赔偿？

人工智能使健康检测变得简单，但人工智能医疗≠人工智能保健

诊疗行为：由有职业技术执照的专业人士实施的对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。包括各种检查、使用药物、器械及手术等。

人工智能医疗仅指人工智能参与诊疗行为。患者通过智能手表等自我检测身体后，通过智能软件、网络等途径自我诊断、用药的行为不是医疗行为。

思考

人工智能在诊疗活动中扮演着什么角色？

日本政府将在2020年针对人工智能医疗专门公布一项规定，将人工智能医疗设备定位为辅助医生的角色，确定通过相关诊断的终责任由医生承担。

目前在我国，人工智能医疗被纳入医疗器械或医疗技术分类，未来也将作为医疗机构的辅助角色参与医疗诊疗活动。

《医疗技术临床应用管理办法》（2018）

第六条  医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。人工智能技术只作为医疗机构的辅助工具，医师对于人工智能的诊断，附有检查核实的义务。只要附有医师的电子签名，就要承担相应的法律责任，即医师是诊疗行为唯一法律责任承担者。

（五）患者的权利保护

某患者去医院检查时，医院用智能系统为其录入信息，读取检查等。经检查发现患者HIV是阳性。隔天，患者接到无数艾滋病药物广告、艾滋病治疗中心宣传。此事被同事发现，导致患者丢了工作。

医生解释说是因系统联网时出现漏洞，导致患者信息泄露，医院的医务人员并有外泄患者资料。

患者称：如果我事前知道你们使用智能系统，根本不会来看病。

使用人工智能为患者看病需要向患者告知吗？

如果患者同意用该系统，他的资料医院可以做科研使用吗？

知情同意权《侵权责任法》五十五条

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

利用患者个人数据进行人工智能研发需参照：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(原卫计委,2016年12月1日起施行)

第三十七条 在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。

项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。

第三十八条 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：

（一）研究方案、范围、内容发生变化的；

（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；

（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；

（四）研究过程中发生其他变化的。

第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

告知义务 

1．告知患者将使用人工智能为其治疗

2．患者的个人数据用作临床试验及研发——需要经患者同意

隐私权

美国如何保护让智能医疗下的患者隐私？

美国目前对患者数据的保护根据《健康保险隐私及责任法案》其中规定，进行脱敏处理后的个人数据可以用于医疗研究和商用。《法案》确立了一些强制条例，要求大力改变医疗服务提供者的从业方法，其中包括确立电子数据交换（EDI）、安全及所有医疗保健相关数据保密性的标准化机制。

法案规定：病人的健康记录、管理记录和财务数据均采用标准化格式；每个医疗保健实体（包括个人、雇主、医疗计划和医疗服务提供者）均采用唯一认证码（ID number）；运用安全机制确保识别每一个体的信息数据具有保密性和完整性。 

《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第三项规定：“医生在执业活动中应关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。”

《侵权责任法》62条“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任”。

医疗机构在引进人工智能技术时，也要关注其保密性，稳定性。为保护患者隐私做好技术支持。做好数据的安全保管、使用。 

人工智能医疗给人类的医学发展带来的成就有目共睹。但无论它多么先进、智能，我们只有在法律的约束下发展和使用人工智能技术，才能使其走的更好更远。