郑雪倩

我国医疗行业应注重保护知识产权。目前，医疗机构对知识产权重要性认识不足，缺乏有效的管理系统，特别是在医院的科研活动中，对专利信息有效利用严重不足。

一、知识产权的概念及特征：

专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利，这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域，更突显其非凡的经济价值和社会价值。
    知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的占有、使用、处分和收益的权利。

医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现，包括：药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；医药科研文献、计算机软件、图文作品等。

根据世界知识产权组织公约第二条规定，"知识产权"包括下列各项有关权利：

①文学、艺术和科学作品；

②表演艺术家的表演以及唱片和广播节目；

③人类一切活动领域的发明；

④科学发现；

⑤工业品外观设计；

⑥商标、服务标记以及商业名称和标志；

⑦制止不正当竞争；

⑧在工业、科学、文学艺术领域内由于智力创造活动而产生的一切其他权利。

二、医院所涉及的知识产权保护的问题：

医院依法享有或特有的知识产权主要包括，专利权、商标权、技术秘密、商业秘密、著作权、院名、院徽、院标、医院的各种服务及依法享有或合同规定的其他知识产权。医院因开展基因工程、生物药物、生物工程、设备技术等能带来商业生机的新技术研究成果，可以申报专利，并对研究成果进行保护。我国及世界上多数国家规定，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利，因此医务人员往往把一些临床发明认为是“属于疾病的诊断和治疗方法”，没有区分应用性研究成果和基础性研究成果，把研究数据在学术刊物上公开发表，失去了专利保护的机会。 

在医药卫生领域，最主要涉及的是专利问题。尤其是其中以生命为主题的方兴未艾的生物技术的专利保护问题，更是世界各国专利法所面临的重大课题。

医药卫生领域的专利保护的具体范围有：

1. 医药器械，包括诊断、治疗等方面的器械；（申请医疗器具专利时，最好能附上医疗单位的证明，即地、市级或以上医院出据的临床鉴定结果。这样做更有利于医疗器具专利申请顺利地通过审查。）

2. 检测试剂和检测工具；

3.卫生材料，如绷带、纱布、牙科材料、一次性卫生用品等；

4. 食品、饮料、调味品等（主要利用微生物技术制成）；

5. 药物的配制工艺和方法，包括西药的溶液剂、散剂、针、片、膏剂的生产方法和检测方法，以及中药的线、条、丸、茶剂、冲剂等的生产方法；

6. 生物制品药物的生产方法，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫球蛋白、转移因子、单克隆抗体等的生产方法；

7.新的微生物、新的微生物学方法或其产品以及微生物利用中具有特征的方法；

8. 对环境、器具和食物进行消毒的物质与方法；

9. 含有药物的或药用的日用品和化妆品及其生产方法；

10. 医疗卫生器械、药品等医药产品的造型设计及其外包装设计。

其中， 1-4项主要为产品发明专利和实用新型专利，5-6 主要为方法发明专利，7-9 项既涉及产品发明专利，又涉及方法发明专利，第 10 项列举的是医药卫生领域的外观设计专利。

㈠ 医药产品专利权限制性规定

1.现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：1.科学发现；2.智力活动的规则和方法；3.疾病的诊断和治疗方法；4.动物和植物品种；5.用原子核变换方法获得的物质；6.违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
    国家知识产权局《专利审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：1.诊脉法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；2.针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；3.电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；4.人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；5.各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；6.各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。
    虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在Ｘ线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。
    按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。
然而，用以实施“等离子髓核低温消融术”的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品则可申请专利和非专利知识产权。
    正是由于医药领域的行业特点，我国现行专利法律对医药产品的专利权做出诸多限制性规定。例如，改变人类生殖遗传方法、人胚胎的商业应用、人体克隆方法及克隆产物、非医疗目的的人造性器官或者其替代物、人与动物交配的方法等有悖于社会公俗良德或者妨害公共利益的生物技术发明不授予专利权；或者由自然界筛选特定微生物的方法、通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法等不能重现而不具有工业实用性的技术发明也不授予专利权。
    2.除专利法中的规定之外，我国还在专利审查指南中列举以下疾病的诊断和治疗方法被视为不能授予专利权：

①人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；

②各种疾病的预防办法；

③各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法；

④对有生命的人体或者动物的外科手术方法。

㈡ 医药产品专利权许可性规定
    根据《专利审查指南》，有些发明创造不属于《专利法》规定的疾病的诊断和治疗方法的范围，可以被授予专利权。比如，为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等；烫发、染发等美容方法以及消毒、灭菌的方法（人体或者动物的伤口消毒方法不能授予专利权）；对脱离了有生命的人体或者动物的组织或者流体进行处理或检测的方法，例如血液、排泄物、精液的保藏或者化验方法以及利用人体血清制取抗体的方法等；对已经死亡的人体或动物测试、保存或者处理的方法，例如冷冻、焚化、解剖、制作标本以及动物的屠宰方法等；仅为获取人体或动物常规生理参数的采集、测试、处理等方法，例如运动医学、劳动医学中测量有关脏器负荷极限的方法，对动物脂肪厚度的测量方法等（将此类信息、数据用于疾病的诊断的用途不能授予专利权）；为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，仍可授予专利权，例如一种为实现血流速度测量仪器的连续波超声多普勒方法；为治疗肢体或器官残缺目的而制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。

实际上，专利法所规定的不授予专利的疾病的诊断和治疗方法仅指以有生命的人或者动物为直接实施对象、进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。对非直接针对有生命的人体或动物所进行的处理或检测方法，都可以依法被授予专利权。

㈢ 相关的法律规定：

1.我国《专利法》对专利权保护已经做出了指导性的法律规定，2001年7月1日起施行的最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》进一步明确和细化了专利权的侵权赔偿规定，使专利权保护措施更具操作性。
    《规定》第20条规定： 人民法院依照专利法第五十七条第一款的规定追究侵权人的赔偿责任时，可以根据权利人的请求，按照权利人因被侵权所受到的损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定赔偿数额。权利人因被侵权所受到的损失可以根据专利权人的专利产品因侵权所造成销售量减少的总数乘以每件专利产品的合理利润所得之积计算。权利人销售量减少的总数难以确定的，侵权产品在市场上销售的总数乘以每件专利产品的合理利润所得之积可以视为权利人因被侵权所受到的损失。侵权人因侵权所获得的利益可以根据该侵权产品在市场上销售的总数乘以每件侵权产品的合理利润所得之积计算。侵权人因侵权所获得的利益一般按照侵权人的营业利润计算，对于完全以侵权为业的侵权人，可以按照销售利润计算。

《规定》第21条规定： 被侵权人的损失或者侵权人获得的利益难以确定，有专利许可使用费可以参照的，人民法院可以根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节、专利许可使用费的数额、该专利许可的性质、范围、时间等因素，参照该专利许可使用费的1至3倍合理确定赔偿数额；没有专利许可使用费可以参照或者专利许可使用费明显不合理的，人民法院可以根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素，一般在人民币5000元以上30万元以下确定赔偿数额，最多不得超过人民币50万元。

《规定》第22条规定：人民法院根据权利人的请求以及具体案情，可以将权利人因调查、制止侵权所支付的合理费用计算在赔偿数额范围之内。
    医药产品的专利权人在请求侵权赔偿时，应当彻底调查侵权人的财务状况，掌握侵权产品的销售渠道和金额。由于医药产品流通渠道环节纷杂，专利权人收集证据比较困难，必要时应该请求行政主管部门的帮助，若已开始了诉讼程序可以申请法院依职权调查取证。
    2.医药产品专利权的保护措施：
    医药产品专利权的保护可以通过和解、调解、诉讼、仲裁多种途径实现，同时追究侵权人的民事、行政和刑事责任。然而更为重要的是专利权人自身加强保护意识，落实从申请到授权各阶段的保护措施。
    第一，专利权申请人首先要了解医药产品专利权的法律规定，明确能够或不能够授予专利权的医药产品或发明。
    第二，专利权申请人技术公开发表和使用前提出专利申请，避免破坏申请的新颖性。
    第三，善用优先权，抢占申请日，按照规定申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。
　  第四，申请中适当保留技术秘密，要平衡技术公开和保护范围之间的利弊，最大限度的保护自己的技术秘密。　
最后，仿制国内外医药产品，应该注意国内外相关技术的检索和分析，确定其专利及其保护范围，避免侵犯他人专利权。

3. 另外，《合同法》第三百四十条规定：  合作开发完成的发明创造，除当事人另有约定的以外，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。当事人一方转让其共有的专利申请权的，其他各方享有以同等条件优先受让的权利。
    合作开发的当事人一方声明放弃其共有的专利申请权的，可以由另一方单独申请或者由其他各方共同申请。申请人取得专利权的，放弃专利申请权的一方可以免费实施该专利。
    合作开发的当事人一方不同意申请专利的，另一方或者其他各方不得申请专利。

三、医院在实践中应当注意的问题：

医疗机构应当提高知识产权方面的法律意识，保护自己的知识产权:

1.强化知识产权意识并建立相应的机构与制度,首先应该在职工，特别是领导、科研管理人员、科技人员中进行知识产权培训。切实加强知识产权意识。同时应立即建立医院知识产权管理机制，培训与配备相应的专职管理人员，并制定相应的管理与激励制度。

2.对科研项目和商业技术秘密等建立全程知识产权跟踪管理制度。

⑴ 建立专利文献检索制度。要求对每一科研课题有关的技术领域进行全面的国内外专利信息检索，充分组织利用专利文献来拓展思路，加速进程，为形成自主性知识产权创造条件。

⑵ 建立知识产权经营制度。即对每一项课题均编制知识产权可行性分析报告。

⑶ 建立科技技术保密制度。对课题的研究要建立技术保密制度。

⑷ 建立知识产权权属分享制度。两个以上单位协作或者一个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，在知识产权合作科研时，应当签署知识产权权分享协议，明确知识产权的归属问题，避免知识产权的丧失；未签署协议的，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位；申请被批准后，专利权归申请的单位所有或者持有。两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。

⑸ 单位或个人应当建立关键性数据和阶段性成果报告制度，以免丧失技术秘密，丧失专利申报的最佳时机和争取最大利益的机会。

⑹ 执行信息披露审查登记制度。以避免课题中所研究的技术成果，特别是非专利性的医疗商业秘密，丧失新颖性和技术价值而无偿流失。

3.医院应当委派专门的知识产权协调管理人员，负责本课题研究中所有即将或已经产生的设计知识产权的技术或作品材料的提供及技术申报等联络事宜，以防造成知识产权的丧失。

4.医疗机构在研究、设计、开发和中试、生产、经营等过程中形成的智力成果，应及时向单位的知识产权归口管理部门申报，并同时提出拟保护的内容、范围及保护措施。

5.对于本单位研制的科技成果的保护，要提高自身的知识产权保护意识，运用法律手段防止科技成果的剽窃。科技成果转让时，应当由经过专门培训的技术市场专业人员组织签订技术转让合同，并严格按照双方合同约定条款进行。

附：相关案例：

案例一：

案情简介：

　　1996年4月12日，泌阳县中医药新技术研究所（下称中药研究所）与广东制药厂在广州市签订了一份名为“舒络止痛膏技术协作合同”的合同。该合同约定双方的权利义务，并规定中药研究所向广东制药厂提供“三类”中药——舒络止痛膏申报临床有关技术资料，并协助完成申报生产等有关工作。广东制药厂承担“三类”中药舒络止痛膏申报临床和申报生产的有关工作及其费用，独家获得卫生部“三类”新药证书（正副本）和生产批文，投产三个月，分二次支付技术转让费给中药研究所，先付10万元，再过三个月将余下15万元付清。双方还约定，如有违约争议，应尽量协商解决，如协商无效，可在起诉方所在地按法律程序解决。

此合同签订后，广东制药厂如期将前期补偿费5万元汇寄给中药研究所。中药研究所在收到款后，按期将舒络止痛膏申报临床的1—16号资料提供给广东制药厂。广东制药厂在得到全部技术资料后，与中药研究所共同填写了新药临床研究申请表，由广东制药厂提请河南省卫生厅审批。1996年5月7日，河南省卫生厅组织专家进行评审，一致通过了舒络止痛膏按三类中药新药上报，同时提出了部分修改意见，要求完善有关技术资料后，上报卫生部申请临床研究。评审会后，广东制药厂单方要求修改处方中基质，并委托河南省中医药研究院代为加工三批中试产品，为此支付原料费、加工研制费2000元。因工艺改变，质量标准及初步稳定性药效学、急毒、慢毒试验均需重做，河南省中医药研究院认为需要一定的时间才能完成。1997年4月30日，中药研究所为了申报河南省中医管理局科技招标项目，委托河南省中医药信息研究检索中心对《舒络通软膏》、《舒络通气雾成膜缓释剂》进行查新，5月7日，查新结论为：以中药为主要成分的软膏和气雾成膜缓释剂的研制未见报道，相关文献中未见与本课题“舒络通”相同组方的中药制剂，亦未见相同成果和专利。1997年6月12日，广东制药厂以该产品已失去其市场竞争力，失去开发的时效性为由提出终止执行本协作合同，声明双方亦不再受合同制约。中药研究所遂向泌阳县人民法院提起诉讼。

广东制药厂答辩称：双方签订的合同是技术合作开发合同，而不是技术转让合同。该技术成果未经卫生部批准，也未投产使用，不存在支付技术转让费25万元，原告要求支付25万元没有法律依据。要求解除合同，驳回原告诉讼请求。

案例二：

案情简介：

某医院独立研制开发关于“腹腔镜”的一种新型医疗器械，经过反复临床实验，效果良好，为使其尽快投入使用，遂同本市某医疗器械生产商合作，大量生产该器械。因自身知识产权保护意识薄弱，未同该生产商签订书面合同，明确该器械专利权的归属。

该器械投入后，市场反馈很好，该生产商为了独占销售利益，遂到当地专利局对该器械申报了专利，并办理了相应的手续。医院得知后，认为该生产商侵犯了医院的专利权，诉至法院，法院经审理，判令院方败诉。