过去患者到医院求医，医生根据病情诊断后决定治疗方案，病人要绝对服从。在社会不断进步的今天，这一做法受到了前所未有的冲击和挑战，一个新的概念出现在了医生的面前，那就是患者的知情同意权。
一、 知情同意权的概念
这一理念的形成最早由美国著名法官Carlozo于1914年美国提出的，他说：“任何人有权决定如何处理其身体”，其后这一观念不断地被丰富和发展。1957年加州上诉法院在Salogo  V.  Leland  Standalone  Jr.  University  Board  of  Trustees案的判决创造了informed  consent这一词汇确立了患者的知情同意权，这一法律概念很快被美国各州接受并输出到国外，现已成为法学理论上认可的一项患者权利。根据这一理论医生对患者的处置应征得其同意。
        根据该理论，患方同意分两种情况：推定同意和书面同意。依据医疗合同目的患方来院求医就是为了治疗，故一些无侵袭性的治疗，推定患者已完全同意医生的意见，所以无须另行签具同意书；但对于一些危险性较大或对患者身体器官影响较大的手术或治疗，出于对患者的尊重应由患者最终决定。为了使患者能做出正确的判断，医生有义务将相关医学情报进行说明，以使患者能正确理解并做出判断。若医生在对患者进行处置时，未履行上述义务，则构成医疗不当，这就是informed  consent。inform感知，consent允诺，汉语中无相对应的词，一些法学界人士称之为“知情同意”，这就是患方知情同意权的由来。
知情同意权在我国并无一个为大家接受的通说，台湾地区著名法学家王泽鉴认为：患者的知情同意权（informed  consent）是指医生应依必要说明使病人得就某种医疗行为做成同意的决定。台湾地区《医疗法》第46条规定：“医院实施手术时，应取得病人或其配偶、家属或关系人之同意，签具手术同意书；在签具之前医师应向其本人或配偶家属或关系人说明手术原因、手术成功率或可能发生之并发症及危险，在其同意之下，始得为之。但如情况紧急不在此限。前项手术同意书及麻醉同意格式书由卫生主管机关定之。”从上述学者的观点和台湾地区《医疗法》的规定我们可以看出，患者的知情同意权就是在患方被告知医疗情报的情况下同意医生的决定；若医生未尽告知义务或未取得患者同意，则构成医疗不当。
由此产生的疑问是：医生掌握专业知识，诊断后所采取的医疗行为为什么要取得没有专业知识的患方的同意？在回答这一问题之前：我想请医生同仁们回答一个问题：我们医生在患者身上实施的一些治疗如截肢、脏器切除等医疗行为，对病人都具有侵袭性，为什么我们的这一表面看上去不合法的行为，实质上是合法的？这些行为合法性的法律（理）基础是什么？！
这个问题我做医生时没有考虑，最近我问了几个医生，这几位医生笑我问得幼稚，他们认为：医生的职责就是为病人解除痛苦，所做的一切都是为了病人，所采取的医疗行为不管是截肢还是切除脏器都不存在法律上的麻烦。这一回答无疑是正确的，但显然又是不全面的。根据现代法理学：医生为病人实施治疗、尤其是侵袭性治疗，其行为由形式的不合法（如截断他人肢体）转化为实质上的合法要同时具备以下三个要件：
1、国家法律的许可和保障；
2、具有治疗目的；
3、患方的同意。
三个要件缺一不可，医生们刚才的回答只包括了两个方面，没有注意到患方同意这一要件。现在让我们对这三个要件使医疗行为合法进行一下分析。
首先，是国家法律的许可和保障。在一个法治国家，任何一个行为若没有法律基础，这一行为不管多么合理，在现实中都有可能遇到麻烦。我国的《执业医师法》是广大执业医师医疗行为合法的许可和保障。若没有这一许可和保障，医生的行为不仅失去了法律基础，甚至还有可能构成犯罪，从这个意义上讲，《执业医师法》是执业医师医疗行为合法性的最主要的法律基础，是医师执业的尚方宝剑。《中华人民共和国执业医师法》第三条规定：医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。第二十一条规定：医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学检查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
上述法律规定明确表明：医生的执业活动有国家的许可和保障；进行医学处置，选择合理的治疗方案是医生的权利，这是其一。
其次，医疗行为具有治疗目的。病人到医院求医的目的是解除病痛救治生命，医生的一切医疗行为都是从这一角度出发的，医生行为的目的与病人到院求医的目的是一致的。基于此，医生的医疗行为包括侵袭性医疗行为都具有了合法依据。
第三，患方的承诺问题。传统的医学理念把病人做为治疗的客体，随着医学的发展，社会的进步，尊重患者、尊重患者的人格已成为现代医学的一个基本理念。在医学界形成这一理念的过程中法律界也确认患者对自己身体的处置权，最终形成目前的知情同意权这一新的法律权利。
这一权利现已被法学界认为是医疗行为由形式上的不合法转为合法的必备要件，所以应引起医疗界的重视。
因此，既往的认为医生就有权全权处理病人在医疗中重大问题的想法就显得有些落伍，认识患方权利、尊重患方权利是现代法治社会对我们提出的新的、更高的要求。
这是知情同意权的概念。
二、告知的内容和承诺的效力
（一）告知内容
知情同意权是患者的一项权利，它包含两层意思：医生的告知、患者的承诺。即在医生告知患者相关医疗情报的情况下，由患者最终决定治疗和手术方案等。什么情况下告知？告知什么？台湾地区的《医疗法》仅规定了实施手术时的告知，而大陆地区从医疗环境来讲，这一告知范围很不充分，扩大告知范围在更多的情况下取得患方的同意再实施手术或治疗是目前较为明智的选择。笔者认为在下述情况下医生应告知患方以取得其同意：
1．进行特殊的检查时
2．应用新的治疗方法时
3．输血时
4．进行麻醉、手术时
5．拟切除脏器或截肢时
6．存在多种治疗方法，各方法间取舍困难时
7．本院治疗条件有限医生指示病人转院时
8．其它可能出现不良后果时
医生在向患方告知时，应告知①病人目前的诊断；②该疾病目前的治疗方法；③大夫拟施方法的评价；④若进行手术时手术名称、目的、效果、危险及并发症，院方对术中危险的把握及预处理方案等，应取得患方的书面同意。
（二）告知对象
对于手术或治疗的风险承担，除患者本人、配偶、近亲属外，他人无权予以承诺。因此，在与保护性医疗制度不相冲突的情况下，告知的对象为患者本人、配偶、近亲属。
（三）承诺的效力
在医生已尽充履行分告知义务的前提下，患方的承诺产生以下法律效力：
1． 使医疗侵袭行为合法
2． 大夫在一定程度上免责
一个有行为能力的人，一经承诺就应承担由此引起的全部法律后果。在医患关系中，如何理解患方的承诺能使医生在一定程度上免责呢？
对于患方的承诺，法官认为医生为了事后推卸责任，在列具手术可能发生危险时，往往扩大范围，而此时患方出于求治心切未必能够领悟同意书的含义，因此以同意书所列内容让医生全部免责对患方不公。故法律仅认可其“合理的”部分。
从这一角度讲，医生们希望通过手术同意书（或其他同意书）的形式以减轻自己的责任是徒劳的，因此，我们说同意书应客观分析具体病情才能起到法律效力！
三、知情同意权的法律渊源
法律渊源是指法的外在表现形式，我们国家法律的形式渊源有宪法、法律、行政法规、地方法规等等。法治社会任何一项权利都需要有法律法规做基础才能受到保护，在我国患方的知情同意权是否已被法律认可呢？其法律渊源又体现哪几个法律法规中呢？让我们看一下相关法律规定：
1、《医师法》第二十六条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患难者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并经得患者本人或其家属同意。
2．《医疗机构管理条例》第三十三条规定：医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系数人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
3．《医疗事故处理条例》第十一条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
分析上述法律法规我们可以看出《医师法》的规定比较原则；《医疗机构管理条例》规定了医疗机构应当在告知后取得患方同意，显然医疗机构的这一义务只能由具体的工作人员承担；《医疗事故处理条例》则明确规定了“医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者”。
上述法律法规虽未明确使用“知情同意”这一名词，但其实质是确立了患方的这一权利的。从我国的司法实践来看，法院也在依据这一法理原则进行断案，因此我们说知情同意权这一患方权利正在被我国法律界认可，作为与此有密切关联的执业医师，对这一新的患方权利应当及时把握，履行自己应尽的职责。
我们认为当医生的医疗行为具有侵袭性或潜在的侵袭性时，该行为可能对患方带来生命的危险、身体机能的损害或身体外观的重大变化，因此取得患方的同意是对患方人格权的尊重，“所有的人都有义务尊重他人的尊严性，以及自由、生命、人格的统一性的权利。虽然患者由于患病，需要求助他人，可以考虑其有某种不健全性，但是根据人类自律性的原理，对自己的肉体将被如何处置的患者当然有着不受限制的自己决定权”（德国联邦宪法法院语，1979年），我国的法律法规从实质上也确立了患方的这一权利，因此认识这一权利，尊重这一权利是法治社会对医生提出的新的要求，广大执业医师应当予以重视。