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法律视界 | 互联网处方药销售监管相关问题探讨与思考(上)
来源: | 作者:北京市华卫律师事务所 郑雪倩 高树宽 姜海琳 岳靓 | 发布时间: 2023-10-16 | 848 次浏览 | 分享到:

引言:在互联网时代和疫情背景下,互联网处方药的销售社会需求激增,国家对互联网诊疗、药品销售等采取一系列管理措施,但互联网处方药销售的特性也加大了监管难度。本文归纳了当下的四种互联网处方药销售运营模式并分析探讨,梳理互联网处方药销售存在的问题,针对性地提出监管网络体系的构建,监管制度体系建设的完善,线上线下一体化质量监管机制,强化参与方主体责任的监管,完善互联网处方药销售全社会共建、共管、共治、共享监管机制等建议,为处方药销售健康发展和处方药用药安全提供法治保障。此文分上、中、下三篇刊出。

一、背景

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随着21世纪的到来,人们的生活正式进入“互联网+”时代。伴随着各式各样高新技术的发展,患者求医问药希望更加方便快捷,互联网诊疗应运而生,方兴未艾。2016年10月,中共中央、国务院印发了《健康中国2030规划纲要》,其终极目标是提高国民整体健康水平。中国医疗产业也要完成从提供“医疗保障”向提供“健康服务”的转型,迈向未来智慧医疗。现阶段对互联网诊疗体系的打造是下一步向智慧医疗发展的重要基础。在如今的疫情大环境下,互联网诊疗更有着跨时代的意义和价值。刚刚过去的这两年是互联网诊疗飞速发展的时期,突如其来的新冠肺炎疫情催生了线上诊疗需求的暴发式增长。为解决新冠肺炎疫情期间患者就医不便、开药不便、咨询不便等问题,减少不必要的出行与人员接触,全国各地公立医院全面发力推进互联网诊疗建设工作。国家卫生健康委医政医管局医疗资源处领导介绍,全国互联网医院在2018年12月时只有100多家,到2020年12月已发展至1100余家,2021年上半年又新增约500家。截至2021年6月,全国互联网医院已达1600多家。新形势下也出现了新情况、新问题,国家有关部门正在修订、制订新的规定如《药品网络销售监督管理办法》、《药品管理法实施条例》等,以适应新形势下的互联网药品销售监管的新要求。


例如,北京市属医院目前开展互联网诊疗处方药销售情况介绍。


受北京医管中心委托,中国医院协会医疗法制专业委员会承担了互联网诊疗和互联网医院的课题研究,对北京市属公立医院的互联网诊疗和互联网医院进行了调查。自国务院提出要推进互联网医疗发展以来,北京市一直在积极推进互联网诊疗服务的开展和互联网医院的建设。北京市卫健委2021年11月19日发布通知,要求进一步推进医疗机构为京外患者提供远程诊疗服务。截至2021年11月22日,北京市已有超过100家医疗机构开展了互联网诊疗服务,22家市属公立医院中已有21家都开展了线上诊疗,累计服务患者34万余人次;其中有9家取得了互联网医院资质。北京市互联网医疗事业得以快速发展。


自开展互联网诊疗以来,截至2021年10月31日,北京市属21家公立医院开展互联网医疗服务为453101人次,其中诊疗人次为397370,咨询人次为55731。单从就诊人次而言,首都儿科研究所附属儿童医院、北京肿瘤医院就诊人次较多,服务人次均在10万以上。市属医院2020年1月1日至2020年10月31日间互联网诊疗服务为75319人次,占线下门诊量的0.48%;2021年1月1日至2021年10月31日间互联网诊疗服务为329398人次,占线下门诊量的1.31%,与2020年同期相比,无论是在服务人次上,还是在线下门诊占比上,互联网诊疗服务人次都有了较大幅度的提升。


目前为止,市属22家医院已有21家开通互联网诊疗药品配送服务,其中北京安定医院、北京中医医院等医院开展最早。对患者倾向选择的取药方式进行调查发现,83.41%的患者希望就诊医院可以提供药品送药到家服务,7.79%的患者希望持电子处方自行购药,还有5.79%的患者希望前往就诊医院取药。可以看出,绝大多数患者都希望打通药品流转的“最后一公里”。


 二、现行互联网处方药销售运营模式的优势及存在的问题


结合全国和北京市互联网诊疗处方药销售调研情况和相关概念,本文将目前互联网处方药销售运营模式归纳为四种:实体医院主导模式、医药分离模式、电商平台办互联网医院主导模式、电商平台处方药零售模式。


1. 实体医院主导模式

该模式是指实体医院互联网诊疗、处方、配药线上服务和管理与线下流程基本一致,只有配送环节由医院签约的第三方物流公司负责,形成了医院为主导的一体化服务。


流程如下:

(1)实体医院医师线上开具处方。

(2)实体医院药师审核处方。

(3)实体医院药房配药。

(4)缴费后由签约的第三方物流公司配送。


该模式优势在于:由实体医院统一进行管理,从资质到管理体系都是和线下实体医院一致,诊疗行为和配药的质量保障是相对安全的。该模式的诊疗、处方、审方、配药、缴费、医保分割均由实体医院负责,全流程线上线下服务和管理一体化,方便快捷,也能满足患者的需求。该模式下责任主体清晰,发生纠纷,仍由实体医疗机构负责处理,配送过程发生纠纷,医院亦有义务协助解决。


该模式问题是:第一,医保患者不能在线上刷医保卡结算,仍然需要到医院进行线下刷卡支付。造成医保患者必须去医院缴费的麻烦。第二,虽然配送公司是与医院签约的,但在配送过程中也存在药品丢失和运输的药品质量等问题。医院应注意选择有资质、有能力、社会信誉度高的企业承担配送工作,并签订协议,明确责权利,分清药品质量和配送责任问题。


2. 医药分离模式

医药分离模式是指医疗机构仅负责诊疗开具处方、审方,不提供药品及配送。该模式有两种运行方式。第一种方式是医院医师负责线上诊疗开处方,医院可以签约药品网络交易第三方平台的药店负责提供药品、配药和物流配送。第二种方式是医院医师线上诊疗开处方,将处方直接交给患者,患者自己选择在线上或线下药店买药。


流程如下:

(1)医院医师开具处方、审核处方。

(2)药店药师审核处方。

(3)药店负责提供药品、配药。

(4)缴费物流配送。


该模式优势在于:各主体责任比较清晰。医院医师、药师资质有保证,诊疗行为和医疗质量医院负责。医院无需购买、保管、配送药品,减少药品的发放和包装的工作量,节省人力物力。患者可以选择药品配送或者自行购药。医药分离模式符合医药分家的改革理念,打断药品利益驱动链,也可以激活市场。


该模式问题是:第一,参与合作服务主体和环节较多,容易产生纠纷后推卸责任。第二,医院对签约平台监管薄弱。第三,提供药品的药店是否有真实的药师审核处方,也是存疑的。第四,也存在药店药品的保管和质量安全问题。


3. 电商平台办互联网医院处方药销售模式

该模式是指患者在电商平台发起购药申请,电商平台开办的互联网医院负责线上开处方、审核处方,由其平台药店药师审核处方并提供药品、配药、配送的模式。


流程如下:

(1)患者发起购药申请和咨询。

(2)电商平台转接自家的互联网医院。

(3)医师在线上根据患者的申请和病情开具处方。

(4)药店药师审核处方。

(5)药店配药。

(6)缴费后物流配送。


该模式优势在于:方便患者,无需到线上线下医院看病开药,不受挂号、时间、地点等限制,随时可以购药,药品快捷送到家,方便了社会大众。


该模式问题是:第一,医师的开方和审方是基于患者的申请购药而产生的,且是在后台进行,不与患者面对面诊疗,医师资质真假难辨。第二,医师执业专科范围也无法核实。第三,医师采用选择答题方式的文字问询,不是详细的病情问诊,诊疗的准确性存疑,医师并不了解购药人是不是患者本人,用药安全存在风险。第四,药店是否有真实的药师在审核处方,也是存疑的。第五,病情记录不完整,监管也增加了难度。


4. 电商平台处方药销售模式

该模式是指电商平台没有互联网医院,在销售处方药时,通过委托互联网医院的医师代为咨询开处方,处方进入药店,由药店药师审核处方,提供药品,再进行配药、配送。


流程如下:

(1)患者在电商平台发起购药申请。

(2)电商平台委托互联网医院的医师开具处方。

(3)电商平台指定药店提供药品。

(4)药店药师审核处方、配药。

(5)缴费后物流配送。

该模式优势在于:线上购药方便快捷,省时省力。电商平台处方药品销售形式多样,全天候服务,流程开放,个性化选择空间较大。


该模式问题是:第一,互联网医院不是电商平台所属的,只是委托或签约关系,可能出现责任方的互相推诿。第二,电商平台本身没有互联网医院,需要委托有资质的互联网医院签约,是否有真实的医师看诊,代替开方、无资质开方等风险较大。第三,审核处方药师的真实性问题,药店是否有药师审核处方,也是存疑的。第四,病历记录和保存不完善,质量安全的责任追踪难度较大。这种模式保障性较差,监管难度最大。